ein gemeinsames europäisches Konzept für die behördliche Prüfung von Nanomaterialien

Category: Project

NANoREG-Arbeitsablauf

Verknüpfung von regulatorischen Fragen und Bedürfnissen mit Antworten aus der Wissenschaft

NANoREG ist das erste Projekt eines EU-Rahmenprogramms, das die Fragen und Bedürfnisse der Regulierungs- und Gesetzgebungsbehörden mit denen der Wissenschaft verbindet und so das Wissen liefert, das für eindeutige Antworten erforderlich ist. Der NANoREG-Ansatz ist in sieben Schritte gegliedert:

A) Erarbeitung der Anforderungen und Fragen der nationalen Regulierungs- und Gesetzgebungsbehörden, ergänzt durch allgemeines Wissen über Lücken, wie sie in den RIPoN 2/3 Ports oder von SG6 der OECD definiert wurden.

B) Entwicklung einer interdisziplinären Lösungsstrategie innerhalb von WP 1, um die F&E-Aktivitäten zur Vorbereitung der Antworten und Lösungen zu strukturieren.

C) Durchführung von F&E- und Validierungsprojekten, um eine solide Grundlage für Empfehlungen zu erarbeiten, die die Fragen und Bedürfnisse von Entscheidungsträgern der Gesetzgebungsbehörden und der Industrie beantworten. Unabhängige Tests und Fallstudien zur Überprüfung der Antworten und Lösungen.

D) Synthese von validierten Informationen zur Beantwortung der Fragen und Anforderungen der nationalen Regulierungs- und Gesetzgebungsbehörden.

E) Synthese und Antworten auf Lösungen.

F) Weitergabe des Wissens an die nationalen Behörden und Experten in Workshops, Verbreitung der nicht geschützten Ergebnisse an alle Beteiligten auf nationaler und internationaler Ebene; Überwachung der Nutzung der Ergebnisse durch die nationalen Regulierungs- und Gesetzgebungsbehörden.

G) Sammlung aller getesteten Instrumente, Empfehlungen etc. in der “NANoREG INSTRUMENT TOOL BOX” für Regulierer und Gesetzgeber.

NANoREG-Ziele

1. Bereitstellung von Instrumenten zur Risikobewertung und Entscheidungsfindung für den Gesetzgeber auf kurze bis mittlere Sicht durch die Sammlung von Daten und die Durchführung von Pilot-Risikobewertungen, einschließlich der Überwachung und Kontrolle der Exposition, für eine ausgewählte Anzahl von in Produkten verwendeten Nanomaterialien;

2. Langfristige Entwicklung neuer Teststrategien für eine große Anzahl von Nanomaterialien, bei denen viele Faktoren die Auswirkungen auf Umwelt und Gesundheit beeinflussen können.

3. Aufbau einer engen Zusammenarbeit zwischen Behörden und Industrie im Hinblick auf das für ein angemessenes Risikomanagement erforderliche Wissen und Schaffung der Grundlage für gemeinsame Ansätze, gegenseitig akzeptable Datensätze und Risikomanagementpraktiken.

Zusammenfassung des Projekts

Das innovative und wirtschaftliche Potenzial von hergestellten Nanomaterialien (MNM) wird durch ein begrenztes Verständnis der damit verbundenen EHS-Probleme (Environmental Health and Safety) gefährdet. Zwar werden immer mehr Toxizitätsdaten verfügbar, aber die Relevanz für die Regulierungsbehörden ist oft unklar oder nicht bewiesen. Da die Zeit bis zur Markteinführung neuer MNM immer kürzer wird, besteht dringender Handlungsbedarf für die Regulierungsbehörden. NANoREG ist das erste FP7-Projekt, das die von Regulierungsbehörden und Gesetzgebern benötigten Antworten auf EHS liefert, indem es diese mit einer wissenschaftlichen Bewertung von Daten und Testmethoden verbindet.

Auf der Grundlage von Fragen und Anforderungen, die von Regulierungsbehörden und Gesetzgebern gestellt werden, wird NANoREG: (i) Antworten und Lösungen auf der Grundlage vorhandener Daten liefern, die durch neue Erkenntnisse ergänzt werden, (ii) einen Werkzeugkasten mit relevanten Instrumenten für die Risikobewertung, Charakterisierung, Toxizitätstests und Expositionsmessungen von MNM bereitstellen, (iii) langfristig neue, an die Innovationsanforderungen angepasste Teststrategien entwickeln, (iv) eine enge Zusammenarbeit zwischen Behörden, Industrie und Wissenschaft etablieren, die zu effizienten und praktisch anwendbaren Risikomanagementansätzen für MNM und MNM-haltige Produkte führt.

Der interdisziplinäre Ansatz, an dem die drei Hauptakteure (Regulierung, Industrie und Wissenschaft) beteiligt sind, wird wesentlich dazu beitragen, die von MNM in Industrie- und Verbraucherprodukten ausgehenden Risiken zu verringern.

NANoREG beginnt mit der Analyse des vorhandenen Wissens (aus WPMN-, FP- und anderen Projekten). Dies wird kombiniert mit einer Synthese der Bedürfnisse der Behörden und neuem Wissen, das die identifizierten Lücken abdeckt, um die validierte NANoREG-Toolbox und -Datenbank zu füllen, die mit der IUCLID-DB-Struktur der ECHA übereinstimmt.

Zur Beantwortung von Regulierungsfragen und -bedürfnissen wird NANoREG Verbindungen zu den Regulierungs- und Gesetzgebungsbehörden in den NANoREG-Partnerländern herstellen, Verbindungen zu ausgewählten Branchen und neuen Unternehmen aufbauen und intensivieren sowie Verbindungen zu globalen Normungs- und Regulierungsinstitutionen in Ländern wie den USA, Kanada, Australien, Japan und Russland entwickeln.

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